For nylig udsendte State Food and Drug Administration meddelelsen om forvaltningskategorien for medicinske natriumhyaluronatprodukter (nr. 103 i 2022, i det følgende benævnt nr. 103 meddelelse).Baggrunden og hovedindholdet af revisionen af meddelelse nr. 103 er som følger:
I. Baggrund for revision
I 2009 udstedte den tidligere statslige fødevare- og lægemiddeladministration meddelelse om forvaltningskategorien for medicinske natriumhyaluronatprodukter (nr. 81 af 2009, i det følgende benævnt meddelelse nr. 81) for at vejlede og regulere registreringen og tilsynet med medicinsk natriumhyaluronat ( natriumhyaluronat) relaterede produkter.Med den hurtige udvikling af teknologi og industri og fremkomsten af nye produkter kan meddelelse 81 ikke længere fuldt ud opfylde industriens og reguleringens behov.Derfor organiserede Statens Fødevare- og Lægemiddelforvaltning revisionen af meddelelse nr. 81.
Ii.Revision af hovedindholdet
(a) På nuværende tidspunkt bruges natriumhyaluronat-produkter (natriumhyaluronat) ikke kun i lægemidler og medicinsk udstyr, men bruges også ofte i kosmetik, fødevarer og andre områder, og nogle produkter bruges på kanten af lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetik .For bedre at vejlede fastlæggelsen af ledelsesegenskaber og kategorier af relaterede produkter, har meddelelse nr. 103 tilføjet princippet om definition af ledelsesattributter for kantprodukter og kombinationsprodukter for farmaceutiske anordninger, der involverer natriumhyaluronat (natriumhyaluronat) og det relaterede produktklassificeringsprincip for medicinsk udstyr , og definerede administrationsattributten og kategorien for relaterede produkter.
(2) Medicinske natriumhyaluronatprodukter til behandling af urinblæreepitel-glucosaminbeskyttelsesdefekter er blevet godkendt til markedsføring som klasse III medicinsk udstyr.Denne form for produkt er ikke godkendt i overensstemmelse med situationen for markedsføring af lægemidler, for at opretholde kontinuiteten i ledelsen, fortsæt med at opretholde de oprindelige ledelsesegenskaber.
(3) Når det medicinske natriumhyaluronatprodukt anvendes til injektion i dermis og nedenunder og anvendes som et injektionspåfyldningsprodukt for at øge vævsvolumen, hvis produktet ikke indeholder farmaceutiske ingredienser, der har farmakologiske, metaboliske eller immunologiske virkninger, skal administreres som et klasse III medicinsk udstyr;Hvis produktet indeholder lokalbedøvelsesmidler og andre lægemidler (såsom lidocainhydrochlorid, aminosyrer, vitaminer), vurderes det at være et medicinsk udstyrsbaseret kombinationsprodukt.
(4) Når de medicinske natriumhyaluronatprodukter injiceres i dermis for at forbedre hudtilstanden hovedsageligt gennem de fugtgivende og hydrerende virkninger af natriumhyaluronat, hvis produkterne ikke indeholder farmaceutiske ingredienser, der har farmakologiske, metaboliske eller immunologiske virkninger, skal de administreret i henhold til den tredje type medicinsk udstyr;Hvis produktet indeholder lokalbedøvelsesmidler og andre lægemidler (såsom lidocainhydrochlorid, aminosyrer, vitaminer osv.), vurderes det at være et medicinsk udstyrsbaseret kombinationsprodukt.
(5) Meddelelse nr. 81 bestemmer, at "til behandling af... Produkter med bestemte farmakologiske virkninger, såsom hudsår, skal håndteres i overensstemmelse med lægemiddelhåndtering".Men med udviklingen af videnskab og teknologi og den dybere forståelse af natriumhyaluronat, er det generelt antaget i det videnskabelige forskningssamfund, at når natriumhyaluronat bruges i medicinske forbindinger, kan natriumhyaluronat med høj molekylvægt påført hudsår klæbe til overfladen af hudsår og absorberer et stort antal vandmolekyler.For at tilvejebringe et vådt helende miljø for såroverfladen, for at lette helingen af såroverfladen, er princippet om dets virkning hovedsageligt fysisk.Disse produkter er reguleret som medicinsk udstyr i USA og EU.Derfor er medicinske forbindinger specificeret i Bulletin 103, der indeholder natriumhyaluronat, reguleret som medicinsk udstyr, hvis de ikke indeholder farmaceutiske ingredienser, der har farmakologiske, metaboliske eller immunologiske virkninger;Hvis det delvist eller fuldstændigt kan absorberes af kroppen eller bruges til kroniske sår, skal det behandles i henhold til den tredje type medicinsk udstyr.Hvis det ikke kan absorberes af kroppen og bruges til ikke-kroniske sår, skal det behandles i henhold til den anden type medicinsk udstyr.
(6) Da arreparationsmaterialer, der hjælper med at forbedre og forhindre dannelsen af dermatologiske rationelle ar, er blevet opført i "Klassificering af medicinsk udstyr" 14-12-02 Arreparationsmaterialer, skal de håndteres i henhold til kategori II medicinsk udstyr.Når sådanne produkter indeholder natriumhyaluronat, ændres deres håndteringsegenskaber og håndteringskategorier ikke.
(7) Natriumhyaluronat (natriumhyaluronat) udvindes generelt fra dyrevæv eller fremstilles ved mikrobiel gæring, hvilket indebærer visse potentielle risici.Sikkerheden og effektiviteten af kategori I medicinsk udstyr kan ikke garanteres ved lovmæssige foranstaltninger.Derfor bør håndteringskategorien for medicinske natriumhyaluronat-produkter (natriumhyaluronat) under styring af medicinsk udstyr ikke være lavere end kategori II.
(8) Natriumhyaluronat, som en fugtgivende og fugtgivende ingrediens, er blevet brugt i kosmetik.Produkter, der indeholder natriumhyaluronatsom påføres hud, hår, negle, læber og andre menneskelige overflader ved gnidning, sprøjtning eller andre lignende metoder med det formål at rense, beskytte, modificere eller forskønne, og ikke administreres som lægemidler eller medicinsk udstyr.Sådanne produkter bør ikke hævdes til medicinsk brug.
(9) lotioner, desinfektionsmidler ogvatrondellerindeholdende desinfektionsmidler, der kun anvendes til desinfektion af beskadiget hud og sår, må ikke indgives som lægemidler eller medicinsk udstyr.
(10) Hvis de fysiske, kemiske og biologiske egenskaber af modificeret natriumhyaluronat er i overensstemmelse med natriumhyaluronats egenskaber efter verifikation, kan ledelsesegenskaberne og ledelseskategorierne implementeres ved at henvise til denne meddelelse.
(11) For at præcisere gennemførelseskravene er de relevante spørgsmål vedrørende registreringsansøgninger under forskellige omstændigheder fastsat.For de situationer, der involverer transformation af produktstyringsattributter eller kategorier, er implementeringsovergangsperioden på omkring 2 år givet for at sikre en glidende overgang.
SUNDHEDSMILvil blive strengt klassificeret i overensstemmelse med nationale regler.I tråd med princippet om at være ansvarlig for kunderne, vil Hyaluronat fortsætte med at udvikle nye produkter for at fremme hudens sundhed.
Indlægstid: 23. november 2022