De nyligt reviderede 'Forskrifter om tilsyn og administration af medicinsk udstyr' (statsrådsdekret nr. 739, i det følgende benævnt de nye 'regulativer') træder i kraft den 1. juni 2021. National Drug Administration organiserer udarbejdelse og revision af understøttende regler, normative dokumenter og tekniske retningslinjer, som vil blive offentliggjort i overensstemmelse med procedurerne. Meddelelser om implementeringen af de nye " forordninger " er som følger :
1. På den fulde gennemførelse af medicinsk udstyr registrering, arkiveringssystem
Fra den 1. juni 2021 skal alle virksomheder og udviklingsinstitutioner for medicinsk udstyr, der er i besiddelse af registreringsattester for medicinsk udstyr eller har håndteret ansøgningen om kategori I medicinsk udstyr, i overensstemmelse med bestemmelserne i de nye regler opfylde forpligtelserne for registranter og indberettere af medicinsk udstyr. henholdsvis styrke kvalitetsstyringen af medicinsk udstyr gennem hele livscyklussen, og påtage sig ansvar for sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr i hele processen med forskning, produktion, drift og brug i henhold til lovgivningen.
2. Ved registrering af medicinsk udstyr, arkivhåndtering
Siden den 1. juni 2021, før udgivelsen og implementeringen af de relevante bestemmelser om registrering og indgivelse af de nye 'regulativer', fortsætter ansøgere om medicinsk udstyrsregistrering og ansøgere med at ansøge om registrering og arkivering i overensstemmelse med de gældende regler. Kravene til klinisk evaluering af medicinsk udstyr skal implementeres i overensstemmelse med artikel 3 i denne meddelelse. Lægemiddeltilsyns- og forvaltningsafdelingen udfører registrerings- og arkiveringsrelateret arbejde i overensstemmelse med gældende procedurer og tidsfrister.
3. Ledelse af klinisk evaluering af medicinsk udstyr
Fra den 1. juni 2021 vil ansøgere og ansøgere til medicinsk udstyrsregistrering udføre kliniske evalueringer i overensstemmelse med de nye 'regulativer'. personer, der overholder bestemmelserne i de nye 'regulativer', kan undtages fra klinisk evaluering; klinisk evaluering kan være baseret på produktkarakteristika, klinisk risiko, eksisterende kliniske data osv. gennem kliniske forsøg eller gennem den samme række af medicinsk udstyr klinisk litteratur, klinisk dataanalyse og evaluering for at bevise, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt; eksisterende klinisk litteratur, kliniske data er ikke nok til at bekræfte produktsikkerhed, effektivt medicinsk udstyr, bør udføre kliniske forsøg. Før frigivelse og implementering af relevante dokumenter, der er undtaget fra klinisk evaluering, implementeres listen over medicinsk udstyr, der er fritaget for klinisk evaluering, med henvisning til den aktuelle liste over medicinsk udstyr, der er undtaget fra kliniske forsøg.
4.Om medicinsk udstyr produktionslicens, arkivering
Inden udgivelsen og implementeringen af de relevante bestemmelser i de nye 'regulativer', der understøtter produktionslicenser og arkivering, håndterer registranter og indgivere af medicinsk udstyr produktionslicenser, arkivering og bestilt produktion i overensstemmelse med eksisterende regler og normative dokumenter.
5.Om medicinsk udstyr virksomhedslicens, arkivering
Et medicinsk udstyr, der er registreret eller registreret af en medicinsk udstyr registreret eller registreret person, som sælger det medicinske udstyr registreret eller registreret på sin bopæl eller produktionsadresse, kræver ikke en medicinsk udstyrs erhvervslicens eller registrering, men skal overholde de foreskrevne driftsbetingelser; hvis den anden og tredje type medicinsk udstyr opbevares og sælges andre steder, bør virksomhedslicensen eller journalen for medicinsk udstyr behandles i overensstemmelse med bestemmelserne.
Statens lægemiddeladministration har udarbejdet et katalog over kategori II produkter til medicinsk udstyr, der er undtaget fra virksomhedsregistrering, og søger offentlig rådgivning. Når produktkataloget er frigivet, skal du følge kataloget.
6.Undersøgelsen og afstraffelsen af ulovlig adfærd med medicinsk udstyr
Hvis den ulovlige adfærd af medicinsk udstyr fandt sted før 1. juni 2021, skal "Regler" før revision anvendes. Men hvis de nye " Forskrifter " vurderer, at det ikke er ulovligt, eller straffen er let, skal de nye " Forskrifter " anvendes. De nye 'regulativer' finder anvendelse, hvis lovovertrædelsen er sket efter 1. juni 2021.
Det meddeles hermed.
National Drug Administration
31. maj 2021
Indlægstid: 01-jun-2021