standard
Farmaceutisk industristandard i Folkerepublikken Kina - Medicinsk absorberende bomuld (YY/T0330-2015)
I Kina, som en slags medicinske forsyninger, medicinsk absorberende bomuld strengt reguleret af staten, skal producenten af medicinsk absorberende bomuld bestå Kinas nationale lægemiddeladministrationstest, om de har produktionstilstand og udstyr, produkterne skal udføre kliniske forsøg og efter ekspertgennemgang efter lande medicinsk absorberende bomuldsprodukt registreringsattest, For at få lov til at komme til salg.
På det kinesiske marked skal medicinsk absorberende bomuld overholde Pharmaceutical Industry Standard of the People's Republic of China—Medical Absorbent Cotton (YY/T0330-2015), hvilken hovedstandard som følger, håber at hjælpe dig med at forstå medicinske bomuldsprodukter.
1/ Ifølge visuel observation skal medicinsk absorberende bomuld have et hvidt eller næsten hvidt udseende, sammensat af fibre med en gennemsnitlig længde på ikke mindre end 10 mm, uden blade, skræl, frøskalsrester eller andre urenheder. Der er en vis modstand, når du strækker dig, og der må ikke falde støv af, når du ryster forsigtigt.
2/ Ifølge visuel observation skal medicinsk absorberende bomuld have et hvidt eller næsten hvidt udseende, sammensat af fibre med en gennemsnitlig længde på ikke mindre end 10 mm, uden blade, skræl, frøskalsrester eller andre urenheder. Der er en vis modstand, når du strækker dig, og der må ikke falde støv af, når du ryster forsigtigt.
Reagens -Zinkchloridiodidopløsning: Brug 10 5mL plus eller minus 0,1 ml vand, opløs 20 g±0,5 g zinkchlorid og 6 5g ±0,5 g kaliumiodid, tilsæt 0,5 g ±0,5 g stød ud efter omrystning i 15 minutter, filtrer når nødvendigt, undgå lyskonservering. Zinkchlorid-myresyreopløsning: opløs 20 g chlorid-0,5 g pund-i en opløsning af 8 50 g/L vandfri myresyre med 80 g plus eller minus 1g.
Identifikation A: når den ses under et mikroskop, skal hver synlig fiber bestå af en enkelt celle op til 4 cm i længden og 40 μm i bredden, med et tykt, rundvægget fladt rør, normalt snoet.
Identifikation B: Når de udsættes for tilbagetrækning af kloreringsskålsopløsning, skal fibrene være lilla.
Identifikation C: Tilsæt 10 mL kloreret myresyreopløsning til 0,1 g prøve, opvarm den til 4 00C, anbring den i 2,5 timer og ryst den konstant, den bør ikke opløses.
3/ Fremmede fibre: Når de undersøges under et mikroskop, bør de kun indeholde typiske bomuldsfibre, hvilket tillader lejlighedsvis små isolerede fremmede fibre.
4/ Bomuldsknude: ca. 1 g medicinsk absorberende bomuld blev jævnt fordelt i 2 farveløse og gennemsigtige flade plader, hver plade med et areal på 10 cmX10 cm, antallet af nep i prøven bør ikke overstige det for standard nep (RM), når det undersøges ved transmitteret lys.
5/ Opløseligt i vand: tag 5,0 g absorberende bomuld, kom det i 500 ml vand og kog det i 30 minutter, omrør det fra tid til anden og supplere fordampningen
Mængden af tabt vand. Hæld forsigtigt væsken ud. Pres den resterende væske fra prøven med en glaspind og bland den med den hældte væske, mens den er varmfiltrering. 400 ml filtrat blev inddampet (svarende til 4/5 af prøvemassen) og tørret ved 100 ℃ ~ 105 ℃ til konstant vægt. Beregn procentdelen af rest til den faktiske prøvemasse. Den samlede mængde opløseligt stof i vand bør ikke være større end 0,50 %.
6/ Ph: Reagens - phenolphtaleinopløsning: opløs 0,1 g ± 0,01 g phenolphtalein i 80 mL ethanolopløsning (volumenfraktion 96%) og fortynd til 100 mL med vand. Methylorangeopløsning: 0,1 g ± 0,1 g methylorange blev opløst i 80 ml vand og fortyndet til 100 ml med 96% ethanolopløsning.
Test: 0,1 ml phenolphtaleinopløsning blev tilsat til 25 ml testopløsning S, 0,05 blev tilsat til den anden 25 ml testopløsning SML methylorange opløsning, se om opløsningen ser lyserød ud. Opløsningen må ikke se lyserød ud.
7/ Synketid: synketid bør ikke overstige 10 s.
8/ Vandabsorption: Vandoptagelsen af hvert gram medicinsk absorberende bomuld bør ikke være mindre end 23,0 g.
9/ Opløseligt stof i ether: den samlede mængde opløseligt stof i ether bør ikke være større end 0,50 %.
10/ Fluorescens: medicinsk absorberende bomuld bør kun være mikroskopisk brun og lilla fluorescens og en lille mængde gule partikler. Bortset fra nogle få isolerede fibre bør ingen vise stærk blå fluorescens.
11/ Vægttab ved tørring: vægttabet bør ikke være større end 8,0 %.
12/ Sulfataske: Sulfataske bør ikke være større end 0,40%.
13/ Overfladeaktivt stof: skummet af overfladeaktivt stof bør ikke dække hele væskeoverfladen.
14/ Udvaskeligt farvestof: Farven på det opnåede ekstrakt må ikke være mørkere end referenceopløsningen Y5 og GY6 specificeret i tillæg A eller en kontrolopløsning fremstillet ved at tilsætte 7,0 ml saltsyreopløsning (koncentreret masse) til 3,0 ml primær blå løsning
Og fortynd 0,5 mL af ovennævnte opløsning til 100 mL med saltsyreopløsning (massekoncentration på 10 g/L).
15/ Ethylenoxidrester: Hvis medicinske bomuldsprodukter steriliseres med ethylenoxid, bør resterne af ethylenoxid ikke være mere end 10 mg/kg.
16/ Bioload: for ikke-steril levering af medicinsk absorberende bomuld skal producenten mærke den maksimale bioload pr. gram af produktet noget af antallet af mikrober.
Indlægstid: Mar-12-2022